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醫(yī)療器械注冊證-Roszdravnadzor Certificate

　　醫(yī)療設(shè)備出口俄羅斯，需要獲得俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備許可證和GOST-R證書，沒有俄羅斯頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備許可證和GOST R證書是不能在俄境內(nèi)銷售使用的。該注冊登記證書的有效期是長期有效。

要獲得醫(yī)療設(shè)備的GOST R 證書，首先要從俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部獲得醫(yī)療器械許可證。 

申請該證書的需要提交的文件：

1、英文或俄文申請表

2、委托書、聲明

3、營業(yè)執(zhí)照

4、中華人民共和國組織機構(gòu)代碼

5、ISO13485 、ISO9001體系證書

6、CE證書

7、測試報告

8、產(chǎn)品說明或技術(shù)文件

9、 宣傳彩頁

10、其他要求的資料

俄羅斯醫(yī)療注冊證需要到中國貿(mào)促會或大使館公證的資料如下：

1、委托書、聲明

2、企業(yè)法人的營業(yè)執(zhí)照

3、體系證書ISO9001、ISO13485

4、CE證書

GOST-TR認(rèn)證合格評定程序

1、提交認(rèn)證申請、委托書、聲明

2、根據(jù)申請，專家作出鑒定，提供最精確、最有效認(rèn)證方案；

3、在專業(yè)認(rèn)證工程師的指導(dǎo)下，準(zhǔn)備認(rèn)證資料。

4、指導(dǎo)企業(yè)去貿(mào)促會或者駐中俄大使館公證

5、根據(jù)認(rèn)證要求送樣，檢測

6、機構(gòu)審核工廠資質(zhì)，鑒定提交材料，發(fā)證書草稿

7. 簽發(fā)證書，電子版和原件接收。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊測試項目

1、 技術(shù)測試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)

2、 毒理測試：符合安全要求

3、 無菌測試：檢查是否符合安全要求

4、 臨床測試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征

5、 電磁兼容性：患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全測試；

測試時間：醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療工具的測試時間為3-14天。

認(rèn)證時間：大約3-4個月。政府審核資料要求不少于2個月。

我們俄羅斯專家可以幫助您全程提供醫(yī)療產(chǎn)品在Roszdravnadzor的注冊申請，包括處理和文件編寫，臨床試驗測試和發(fā)放登記證。