俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證
作者：管理員發(fā)布于：2016/11/1 17:57:36
俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)http://www.roszdravnadzor.ru/負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料登記簽發(fā)證書。
使用任何醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯，如果沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證登記是禁止的。注冊(cè)登記在俄羅斯有一套規(guī)定的測(cè)試和評(píng)估流程，這證實(shí)了該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。注冊(cè)登記證書的有效期限，登記證不限有效時(shí)間。
醫(yī)療注冊(cè)證書辦理時(shí)間大約4～5個(gè)月，樣品需要送俄羅斯機(jī)構(gòu)制定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。
我們俄羅斯專家可以幫助提供醫(yī)療產(chǎn)品在Roszdravnadzor的注冊(cè)申請(qǐng)，包括處理和文件編寫，測(cè)試和發(fā)放登記證。
注冊(cè)登記程序開始時(shí)需要提供的文件。
部分文件需要到外交部和駐俄大使館公正文件，具體公正文件可以來電咨詢。
1． 給俄羅斯檢驗(yàn)檢疫局的申請(qǐng)信
2． 給申請(qǐng)注冊(cè)證的俄羅斯公司的委托信
3． 醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)制造商注冊(cè)證明
4． ISO13485 質(zhì)量管理體系證書
5． CE認(rèn)證書或者自由貿(mào)易證書或者是其他證書
6． 醫(yī)藥產(chǎn)品的信息(測(cè)試報(bào)告，產(chǎn)品所用材料的清單，技術(shù)文件等）
7. 醫(yī)藥產(chǎn)品的使用說明書
8. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
